우황청심원, 동의보감 처방과 다른데도 원방 표기
일부제품 우황함량 및 방부제 기준에 부적합(2003.5.16)

 우황청심원(元)은 동의보감에 수록된 우리나라 고유 처방의 한방약품으로서, 중풍으로 졸도하여 사람과 사물을 알아보지 못하고 가래가 끓으며, 말이 고르지 못해 중얼거리듯 하고, 입과 눈이 돌아가고, 손·발이 자유롭지 못하는 등의 응급 시에 쓴다고 기록되어 있다.

즉, 우황청심원은 응급 시 전문가의 처방에 따라 사용하는 의약품이나 근래 들어 가벼운 불안감 두통 또는 숙취해소를 위해 복용하는 등의 오·남용 문제가 제기되고 있다. 또한 성분이 확인되지 않은 불법 제품에 의한 소비자피해도 우려되고 있다.

이에 한국소비자보호원(원장 崔圭鶴)은 시판 국산 우황청심원 환제 8개 제품과 드링크제 9개 제품 및 음성적으로 판매되고 있는 중국산 우황청심환 3개 제품 등 총 20개 제품에 대해 품질과 사용실태 등을 조사하였다.

□ 동의보감 처방과 다른데도 「원방」 표기하여 소비자 오인케해..

시판되고 있는 우황청심원은 대부분 동의보감 처방에 따라 또는 그 처방을 기초로 제조되었다고 밝히고 있다.

그러나 동의보감에 수록된 처방 약재 중 주사(수은화합물), 석웅황(비소화합물) 및 서각(멸종위기동물인 꼬뿔소의 뿔)의 3종류는 사용이 금지되어 있어 동의보감에 따른 처방대로 우황청심원을 만들어 판매하는 것은 불법이다.

또한 사향(멸종위기동물인 사향노루의 향낭)도 엄격한 수출입 통제로 수급이 어려워 주로 L-무스콘이라는 합성물질이나 영묘향을 대용하고 있는 실정이다.

이처럼 「원방」으로 표시한 우황청심원은 동의보감에 비해 처방약재가 부족하며, 1환 당 함량도 동의보감의 절반 수준이므로 효능이 같다고 단정할 수는 없다.

그럼에도 불구하고 「원방」이라는 용어 사용을 허가한 것은 소비자들이 동의보감과 동일한 처방으로 오인토록 할 수 있다

※ 대한한의학회는 “원방이라는 용어를 상용하지 않는 것이 타당하다.”고 밝힘.  

따라서 동의보감에 수록된 효능 대비, 시판「우황청심원」이 표방하고 있는 효능에 대한 합리적인 근거가 제시되어야 할 것이며, 이는 결과적으로 오·남용을 줄이는데 기여할 것이다.

□ 일부 국산제품 우황함량 및 방부제 기준에 부적합

총 17종의 국산제품에 대한 시험결과 「아남제약」과 「한보제약」의 원방 우황청심원은 우황 함량이 현행 기준에 미달하여 개선이 필요하다.

한편 「삼영제약」 원방 우황청심원과 원방 우황청심원 현탁액은 안식향산이라는 방부(보존)제를 기준치 이상 사용한 것으로 나타났으며, 특히 환제의 경우 보존료를 전혀 사용하지 않는 제품이 더 많았다는 점에서, 보존료 사용량을 줄이기 위한 제조업체의 노력이 요구된다.

일부 환제 제품에서 1ppm 미만의 수은이나 납 등의 중금속이 검출되었으나 「총 중금속으로서 30ppm 이하」로 규정된 현행 규정에 적합하였으며, 검출된 값은 유사 제품군에 비교할 때 우려할 수준은 아니었다. 다만, 총 중금속으로 규정하고 있는 현행 기준은 독성이 강한 중금속들에 대한 개별 기준으로 변경할 필요가 있었다.

□ 중국산 표시 제품, 국산 우황청심원과 달리 우황 함량 턱없이 부족

일반 소비자들이 노상이나 수입상가 등에서 구입하여 복용하고 있는 중국산 표시 제품은 중국의 현지에서 생산된 제품인지 여부에 대한 확인은 되지 않고 있으나, 시험결과 우황이 전혀 검출되지 않거나 극미량에 불과한 것으로 나타나 국산 「우황청심원」과 다르다는 점은 확인할 수 있었다.

또한 국산과 중국산은 생긴 모양이 거의 같아 구분이 곤란하지만 국산은 우황청심원(元), 중국산은 우황청심환(丸)으로 명칭부터 다르며, 특히 우황청심원(元)이 30종 정도의 약재로 처방되는데 비해 우황청심환(丸)은 통상 이보다 훨씬 적은 약재로 처방되는 것으로 알려져 있다.

중요한 것은 우황청심원은 우황청심환과는 달리 우리 나라 고유 처방의 약품이므로 알려진 우황청심원의 효능을 기대하려면 적어도 제품의 명칭과 성분표시를 먼저 확인하여야 할 것이다.

□ 처방 약재에 대한 품질검증 방법 개선 필요

 25종 이상의 약재로 만드는 시판 우황청심원의 성분 중 우황과 감초를 제외하고는 사실상 정량분석이 어렵다.  현행 우황사용량은 결합형 빌리루빈의 양을 가지고 규정하고 있는데 이러한 결합형 빌리루빈은 우황에 따라 6 ∼ 63%까지 매우 큰 편차를 보이는 성분이므로 현행 기준은 개선이 필요하다.

즉, 우황이 1kg당 약 1천만원 상당의 고가 약재라는 점에 비추어, 현행 기준(우황 4.5mg)을 만족시키기 위해서는 결합형 빌리루빈의 함량에 따라 원료 우황의 양을 늘려야 하거나 줄여도 무방하다는 문제가 있다.   이처럼 「우황」의 양을 조절하여도 과연 우황청심원으로서의 효능을 보장할 수 있을지 의문이다.

따라서 복수의 우황 지표물질을 선정하는 등의 개선 노력이 필요할 것이며, 아울러 다른 중요 약재에 대한 분석방법도 개발되어야 할 것이다.

□ 사용설명서 표시방법 개선 필요

우황청심원 복용경험이 있는 소비자 300명을 대상으로 한 설문결과, 응답자의 35.3%가 사용설명서를 거의 읽지 않거나 전혀 읽지 않고 있었으며 이중 25.7%(47명)가 작은 글씨와 어려운 용어 때문에 설명서를 읽지 않는다고 응답했다.  

조사 결과 대부분 식품의약품안전청이 권장하는 8포인트보다도 작은 글씨로 나타났는데 우황청심원을 중년층 이상이 많이 사용하는 점을 감안하여 중요한 사항만이라도 큰 글자로 표기해야 할 것으로 판단된다.  

또한 사용설명서에 표시된 대부분의 효능이 진경· 심계항진· 자율신경 실조증 등  응답자의 70% 이상이 거의 이해하지 못하는 용어들로 표시되어있어 오·남용을 줄이기 위해서는 효능·효과에 대한 설명을 소비자들이 이해하기 쉽도록 기재해야할 필요가 있다.  

한편, 방부(보존)제를 원료약품 및 분량과 구분하지 않고 기재하지 않아 소비자가 방부제를 원료약품으로 오인토록 할 수 있어 개선이 필요하다.

□ 우황청심원 만병통치약처럼 복용하는 것은 금물

동의보감에 따르면 우황청심원은 중풍징후, 뇌졸중 등에 한시적으로 사용하는 응급약이다. 그러나 구입과 복용이 쉬워지면서 가벼운 불안이나 스트레스, 피곤 , 특히 고혈압 등의 증세에 자가처방하는 사례가 많이 있다.

특히, 혈압강하를 목적으로 복용하는 응답자 중 47.4%, 어린이에게 복용시키는 응답자 중 11.1%가 「용법·용량」 및 「주의사항」을 준수하지 않는 것으로 조사됐다.

대한한의학회의 의견 등을 감안하면 우황청심원을 만병통치약처럼 복용하는 것은 약물의 오남용이며 이로 인한 부작용도 우려되므로 한의사의 처방에 따라서만 사용하는 것이 바람직하다.

 【첨 부】  1. 품질시험결과  
                2. 우황청심원 품질시험 및 안전실태 조사(요약)

【별첨 1】         우황청심원 시험결과

 1. 환제

2. 드링크제