불용성 이물이 들어있는 「주사제」 회수조치(2003.4.12)

한국소비자보호원(원장 : 崔圭鶴)은 최근 혈관(정맥) 또는 근육주사로 인체에 투여하는 앰플 주사제 에스베론^??(제조· 판매원 : 한올제약주식회사)에 불용성 이물이 들어 있음을 밝혀내고, 식품의약품안전청에 이에 대한 적절한 조치를 요청하여 식약청은 동 제품을 긴급히 수거·검사한 결과 이를 확인하고 시중 유통중인 전 제품의 즉각 회수 및 제조소내 재고품에 대한 판매금지 등의 조치를 취하였다.

소보원은 위해정보 보고제도를 통해 동 정보를 수집한 즉시 이물 용해도 시험을 통해 주사제의 이물이 통상의 실온(18℃)에서는 물론 24℃ 및 25℃에서 24시간이 경과하여도  용해되지 않음을 확인하였다.

인체의 모세혈관은 매우 가늘고 인체 여러 곳에 분포하고 있으므로 불용성 이물이 혈관 속을 자유롭게 떠 다니다가 어느 부위에서 위해를 일으킬지는 아무도 예측할 수 없는 일이다.

따라서 한국소비자보호원은 해당 제조업체가 동 주사제를 직접 투약하는 의사와 판매를 위하여 이를 보관중인 약국에 이에 대한 정보를 신속히 전파하여 문제의 제품을 회수하는데 적극 협조해야 할 것이라고 밝혔다.

□ 해당 제품 개요

   o 제품명 : 에스베론 주사 100㎎/2㎖

   o 분류번호 : 256(치질용제), 전문의약품

   o 제조·판매원 : 한올제약주식회사

   o 용법 : 정맥 또는 근육주사

   o 효능·효과 : 외상, 수술후의 염증의 완화, 치질증상의 완화 등

   o 제조번호(사용기한) : 2120(2005. 6. 2.) 및 2132(2005. 6. 15.)

   ※ 식품의약품안전청은 제조번호 2001을 추가 검사함.

□ 이물 사진