외국에서 회수조치된

                 위험성분 함유 의약품이 국내서 유통되고 있다(2004.05.12)

  인체에 심각한 부작용을 일으킬 수 있는 위험성분을 함유하여 외국에서 회수 조치되었던 의약품에 함유된 성분과 동일한 성분이 함유된 의약품이 국내에서 유통되고 있어 소비자의 안전 확보 및 불안 해소를 위하여 빠른 시일 내에 이들 성분에 대한 안전성 평가와 더불어 안전 조치가 필요한 것으로 나타났다.

 이같은 사실은 한국소비자보호원(원장 崔圭鶴)이 외국에서 회수조치된 의약품들의 8개 위험성분과 동일한 성분이 함유된 국내 150개 의약품을 조사하는 과정에서 밝혀졌다.

 조사결과, 8개 위험성분 중 5개 성분이 개별적으로 함유된 의약품은 현재 76개 제품이 생산되고 있고, 83개는 의약품 시장에서 판매되고 있는 것으로 나타났다. 또한 2개 위험성분이 개별적으로 함유된 6개 의약품은 식품의약품안전청이 이미 제약사로 하여금 자진 회수 또는 공급을 잠정 중지하도록 조치하였음에도 그 이후에도 의약품 시장에서 유통되고 있거나 병원에서 처방되었던 것으로 조사되었다.

□  테르페나딘, 페닐프로판올아민 등 위험성분은 인체에 심각한 심장부정맥, 뇌출혈 등을
      일으킬 수 있는 부작용으로 외국에서는 이미 회수조치

  비염치료제 성분인 테르페나딘(Terfenadine)은 치명적인 심장부정맥의 부작용을 이유로, 과잉행동이상 치료제 성분인 페몰린(Pemoline)은 심각한 간독성의 부작용을 이유로, 감기약과 식욕억제제 성분인 페닐프로판올아민(Phenylpropanolamine, PPA)은 출혈성 뇌졸중의 부작용을 이유로, 외과수술후의 현저한 소모상태 치료제 성분인 난드로론(Nandrolone)은 무효능을 이유로, 수술 후 동통 등 치료제 성분인 메타미졸소디엄(Metamizole sodium)은 아나필락스쇼크와 무과립구증의 부작용을 이유로, 항우울제 성분인 네파조돈(Nefazodone)은 심각한 간독성의 부작용을 이유로, 식도역류질환 치료제 성분인 시사프리드(Cisapride)는 치명적인 심장부정맥의 부작용을 이유로 미국, 캐나다, 영국 등 외국에서 회수조치되었다.

□  시중에 유통되고 있는 7개 위험성분이 함유된 89개 약품에 대한  조속한
       안전성 평가  및  조치 필요

  현재 테르페나딘(Terfenadine) 성분 함유 의약품은 16개 제약사의 16개 약품이 유통되고 있고, 페몰린(Pemoline) 성분 함유 의약품은 1개 제약사의 1개 약품, 페닐프로판올아민(PPA) 성분 함유 의약품은 36개 제약사의 63개 약품, 난드로론(Nandrolone) 성분 함유 의약품은 1개 제약사의 1개 약품, 메타미졸소디엄(Metamizole sodium) 성분 함유 의약품은 2개 제약사의 2개 약품이 시중에 유통되고 있는 것으로 확인되었다.(단, 제약사에서 미회신한 의약품은 제외) 이들 의약품에 의한 인체의 치명적인 부작용은 대부분 엄격한 용도 설정만으로는 예방하기 어려우므로 회수 등 사용자체를 못하게 하는 근원적인 조치가 필요하다.

 네파조돈(Nefazodone) 성분 함유 의약품은 1개 제약사의 1개 약품, 시사프리드(Cisapride) 성분 함유 의약품은 5개 제약사의 5개 약품이 판매되고 있었으나 식품의약품안전청에서 제약사가 이들 의약품을 자진회수 또는 약품 공급을 잠정 중지토록 하였다. 그러나 네파조돈(Nefazodone) 성분 함유 의약품은 당해 제약사에서 자진 회수를 완료했다고 밝힌 이후에도 여전히 시판되고 있었으며, 또한 공급을 중지했다고 밝힌 이후에도 시사프리드(Cisapride) 성분 함유 의약품을 병원에서 처방한 사실이 있는 것으로 나타났다. 정부는 소비자 약화사고 피해의 확산을 방지하기 위해서는 제약사의 회수조치와 공급중지에 대한 감독을 보다 철저히 해야 할 것이다.

□  위험성분 함유 의약품 중 의사 처방없이 구입할 수 있는 감기약(일반의약품)은 안전성이
       입증될 때까지 복용에 각별한 주의를 기울여야

  출혈성 뇌졸중의 부작용이 있는 페닐프로판올아민(Phenylpropanolamine, PPA) 성분이 함유된 감기약들은 대부분 소비자가 약국에서 의사의 처방 없이 구입할 수 있는 일반의약품이다. 이 PPA 성분의 안전성에 대하여 현재 관계 당국에서 조사 중에 있으므로 그 결과가 밝혀질 때까지 사용설명서나 용기의 표시사항을 확인하여 PPA 성분이 함유된 의약품은 복용에 주의할 필요가 있다.

  또 의약품 사용설명서로 확인이 어려울 때에는 약사에게 PPA 성분이 함유되어 있는지 여부를 확인할 필요가 있다.

  의약품 사용설명서상의 경고에는 "미국 예일대 연구결과, 페닐프로판올아민을 식욕억제제로 사용할 때에는 여성에서 출혈성 뇌졸중을 유발할 수 있음이 보고되었으므로 이 약을 식욕억제제의 목적으로 사용하지 마십시오"라고 표시되어 마치 여성이 식욕억제제로 복용할 때만 출혈성 뇌졸중이 발생하는 것으로 혼동할 수 있으나 동 약품은 성별에 관계없이 어떤 용도로도 복용에 주의할 필요가 있다.

  이에 한국소비자보호원은 약화사고의 근원적인 원인 제거를 통한 소비자의 안전을 확보하기 위하여 정부가 조속한 시일내에 이들 성분에 대한 안전성 평가와 이에 따른 행정조치를 취할 것을 식품의약품안전청에 건의했다.

위험성분 함유 의약품의 국내 유통 실태 조사 결과표

첨 부  위험성분 함유 의약품의 국내 유통 실태 조사결과 요약 1부.