스테로이드 眼藥, 의사 처방없이 오래 쓰면 매우 危險-
스테로이드 성분 함유 안약에 대한 안전성 실태 조사결과 -(2000. 1. 21.)

 한국소비자보호원(원장 許 陞)은 스테로이드 성분 함유 안약(이하 스테로이드 안약으로 칭함)에 의한 眼壓 상승, 綠內障 발생 등의 소비자 위해 사례가 수집됨에 따라 문제점을 조사하여 유사한 소비자 안전사고 발생을 예방코자 함.  

I. 조사 배경

o 소비자보호원에 스테로이드* 안약을 의사의 처방없이 소비자가 자가요법(Self-medication)으로 사용하면 안압 상승 및 녹내장** 등의 발생 우려가 높다는 소비자 危害情報가 접수됨.

※ * 스테로이드 성분이란? : 안약에 함유된 스테로이드 성분은 인체 내 부신(adrenal glands)의 피질(cortex)에서 분비되는 부신피질호르몬(corticosteroid)을 화학적으로 항염증작용을 강화시켜 합성한 성분(합성부신피질호르몬)으로서 염증의 초기 증세인 국소부종, 발적, 발열 및 압통(tenderness)을 저지 또는 방지함.

** 스테로이드 녹내장(Steroid induced glaucoma) : 스테로이드 녹내장은 안구내 안압을 유지하는 房水가 스테로이드 성분에 의하여 그 흐름에 저항이 생겨 원활하게 유출되지 못해 안압이 상승하고, 상승된 안압으로 시신경이 손상되면서 視野缺損이 발생하고 최종적으로 失明할 수 있는 심각한 안질환의 일종.

II. 조사 방법

o 스테로이드 안약에 의한 소비자 위해사례 수집 분석

- 안과의사(대한안과학회 서울지역 회원) 300명 대상

- 소비자보호원 위해정보 모니터 병원 58개 대상

o 국내에 유통 중인 주요 스테로이드 안약 20종의 표시 실태 조사

o 조사기간 : 1999. 10. 25 ∼ 12. 31

III. 조사 결과

(※ 자세한 내용은 괄호안의 페이지를 참고하시기 바랍니다.)

1. 소비자 위해 사례 多數 발생(11, 12p.)

o 소비자보호원의 모니터병원 및 서울시내 안과병원을 통하여 스테로이드 안약의 자가요법 사용에 의한 위해사례 54건을 수집함.

o 위해를 입은 소비자는 스테로이드 안약을 1개월에서 수 년(1∼15년)동안 장기간 습관적으로 사용한 것으로 나타남.
 

2. 표시 미흡 : 위해 예방을 위한 소비자정보 미흡, 부작용 및 주의사항에 대한 표시방법 부적절

o 시중에서 판매되는 주요 스테로이드 안약 20종(일반의약품 19종, 전문의약품 1종)의 外포장, 첨부문서, 용기 등에 표기된 주의사항 등의 내용 분석 결과,

(1) 위해 예방을 위한 소비자정보 미흡(12, 13p.)

o 조사대상 스테로이드 안약 20종 全 제품이 스테로이드 성분에 의한 안압상승 및 녹내장에 대한 위해성 표시를 하고 있으나, 이러한 위해를 예방하기 위한 구체적인 소비자정보(사용기간, 안압검사 필요성, 부작용 등)기재가 미흡한 것으로 나타남.

- 11종의 제품은 사용기간을 數 周, 數 주일, 장기간, 장기사용 등으로 막연하게 표시하고 있음.(예를 들어 "連用에 의해 때로는 數 周부터 안내압항진 또는 드물게 녹내장이 나타나는 수가 있기에 정기적으로 안내압검사를 실시한다."와 같이 표기)

- 3종의 제품은 일정기간 사용할 경우 정기적인 안압검사를 실시해야 한다는 표시도 하고 있지 않음.

- 조사대상 절반 이상의 제품이 단지 안압상승 및 녹내장 등으로 표시하고 있을 뿐, 그로 인한 시신경손상, 시야결손, 시력저하 등 상세한 내용을 표시하지 않음.

(2) 부작용 및 주의사항에 대한 표시방법이 부적절함(13, 14p.)

o 스테로이드 안약은 심각한 부작용 우려가 있고 통상 容器만을 따로 휴대, 사용하기도 하므로, 外포장, 첨부문서 뿐만 아니라 용기상에도 부작용 및 주의사항 표시가 되어 있어 소비자가 수시로 부작용을 인지하고 사용시 주의를 하는 것이 필요함.

- 그러나, 조사대상 20개 제품 중 단 1종을 제외한 나머지 제품의 용기에는 부작용 및 주의사항 표시가 별도로 되어 있지 않았음.

IV. 문제점 및 개선방안(14, 15, 16p.)

1. 전문의약품으로 분류 검토 필요

o 본 조사결과, 소비자가 스테로이드 안약을 임의 구입하여 자가요법으로 사용하면서 안압상승 및 녹내장으로 인한 시신경손상 및 시야결손, 시력저하의 부작용을 입은 위해 사례가 다수 발생한 것으로 나타남.

o 그러나, 본 조사대상 스테로이드 안약 20종 중 19종이 소비자가 자가요법으로 사용할 수 있는 일반 의약품으로 분류, 판매되고 있어, 의사 처방없이 적응증의 선택, 용량의 준수, 부작용의 예방이나 처치 등을 소비자 스스로 판단하여 사용하고 있음.

⇒ 스테로이드 안약을 안과의사의 진단, 처방에 의해서만 사용할 수 있는 전문의약품으로 분류, 판매하는 방안의 검토가 필요함(보건복지부, 식품의약품안전청에 건의 예정).

2. 부작용 및 주의사항 표시 개선 필요

o 본 조사 결과, 스테로이드 안약을 장기적으로 사용시 발생할 수 있는 안압상승, 녹내장 등의 위해를 예방하기 위한 상세한 소비자정보가 미흡하고, 부작용 및 주의사항에 대한 표시방법이 부적절한 것으로 나타남.

⇒ 안압상승이 우려되는 사용기간을 명확하게 표시하고, 부작용,

주의사항 표시의 글자 크기 및 색상 등을 소비자들이 알아보

기 쉽도록 표시하는 방법의 검토가 필요함.

특히, 스테로이드 안약 容器上에 무분별한 장기사용을 예방하는 문구를 기재하여 소비자가 사용전에 충분히 인지할 수 있도록 하여야 할 것임.〈注意 문구 例 : "1주일 이상 사용하지 마십시오. 장기간(3개월 이상) 사용시에는 녹내장 등 부작용이 생길 수 있습니다."〉

(보건복지부, 식품의약품안전청, 제약사 등에 건의 예정)

3. 부작용 및 주의사항에 대한 소비자 홍보 절실

o 스테로이드 안약에 의한 소비자 위해사례를 살펴보면 대부분 소비자가 임의로 안약을 구입하여 장기적으로(1∼15년) 오·남용하여 발생한 것임.

⇒ 지속적인 소비자 홍보를 통한 예방 노력이 필요함.

 * 자세한 내용은 홈페이지의 보고서를 참고하시기 바랍니다.