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제목 유사 욕창예방방석 일부 제품에서 유해물질 검출
작성일 2019-10-08 조회수 1119
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유사 욕창예방방석 일부 제품에서 유해물질 검출

- 의료기기로 오인할 수 있는 유사 욕창예방방석의 표시·광고 개선 필요 -

거동이 불편해 휠체어 등에 오래 앉아 있어야 하는 장애인 및 고령자 등이 주로 사용하는 욕창예방방석은 신체에 장시간 접촉되기 때문에 철저한 유해물질 관리가 필요하다.

그러나 한국소비자원(원장 이희숙)이 욕창방지, 환자용 등으로 광고한 방석 16개 제품*을 대상으로 유해물질 안전성 및 표시 실태를 조사한 결과, 일부 제품에서 내분비계 장애를 유발할 수 있는 프탈레이트계 가소제가 검출돼 소비자의 주의가 필요한 것으로 나타났다.

* 의료기기 욕창예방방석 10개, 비(非)의료기기 유사 욕창예방방석 6개

유사 욕창예방방석 3개 제품에서 프탈레이트계 가소제 검출

욕창예방방석은 「의료기기법」에 따라 제조·수입 허가 또는 인증을 받은 `의료기기'와 그 외 비(非)의료기기인 일반 공산품(이하 `유사 욕창예방방석')으로 분류된다.

유해물질 시험검사 결과, 조사대상 16개 중 3개(18.8%) 제품에서 합성수지제 욕실 바닥매트의 안전기준을 준용*한 기준치(0.1% 이하)를 최대 289배(최소 22.4%~최대 28.9%) 초과하는 프탈레이트계 가소제(DEHP)가 검출됐다. 해당 3개 제품은 모두 유사 욕창예방방석이었다.

* ‘안전확인 대상 생활용품의 안전기준(합성수지제 욕실바닥매트)’은 시행 중이며,
‘안전기준 준수 대상 생활용품의 안전기준(합성수지제품)’은 시행예정임.

- 프탈레이트계 가소제(DEHP, DBP, BBP) 총 함유량 허용치 : 0.1% 이하

제조/수입사 제품명 검출 가소제 기준치 검출치
㈜영화의료기 YH-CP02 DEHP DEHP,DBP,BBP 총합 < 0.1 28.9
온스토어 - DEHP 22.4
짐메디칼 - DEHP 28.3

- ‘프탈레이트계 가소제’는 내분비계 장애 물질로 정자수 감소·불임·조산 등 생식기능에 영향을 미치며, DEHP(다이에틸헥실프탈레이트)의 경우 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소에서 인체발암 가능물질(2B등급)로 분류함.

의료기기로 오인할 수 있는 유사 욕창예방방석의 표시·광고 개선 필요

한편 「의료기기법」에서는 의료기기가 아닌 제품을 의료기기와 유사한 성능·효능·효과가 있는 것처럼 표시·광고하는 행위를 금지하고 있다.

그러나 조사대상인 유사 욕창예방방석 6개 중 5개*(83.3%) 제품이 `욕창예방', `혈류장애' 등의 표현을 사용하는 등 소비자가 의료기기로 오인할 수 있는 광고를 하고 있어 개선이 필요했다.

한국소비자원은 이번 조사에서 프탈레이트계 가소제가 검출된 제품을 제조·판매하는 사업자에게 판매 중지 및 회수를, 비(非)의료기기를 의료기기로 오인할 수 있는 광고를 하는 사업자에게 시정을 권고했고, 해당 사업자는 이를 수용해 자발적으로 시정했다.

또한, 식품의약품안전처에는 ▲의료기기 오인 표시·광고 제품에 대한 관리·감독 강화를 요청할 예정이다.

아울러, 소비자에게는 욕창예방을 위한 방석을 구매할 때에는 제품 광고에만 의존하지 말고 의료기기로 인·허가를 받은 제품인지 확인할 것을 당부했다.


자세한 사항은 첨부파일을 참조하시기 바랍니다.

피해발생 문의처
안전감시국 제품안전팀
팀장 신국범 TEL. 043-880-5631 / 차장 서영호 TEL. 043-880-5632

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