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제목 해외직구 전문의약품, 품질·안전성 담보할 수 없어
작성일 2019-08-06 조회수 715
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해외직구 전문의약품, 품질·안전성 담보할 수 없어

- 전문의약품 유통 감시 강화 및 통관 기준 명확화 필요 -

최근 전자상거래의 보편화, 처방전 발급의 번거로움, 국내외 가격 차 등으로 의사의 처방이 필요한 전문의약품을 해외직구를 통해 구매하는 소비자가 늘어남에 따라 오·남용으로 인한 부작용 사례도 빈번히 발생하고 있다.

이에 한국소비자원(원장 이희숙)이 해외 불법사이트 및 구매대행 사이트(15곳)를 통해 전문의약품 30개*를 주문하여 유통 및 표시 실태를 조사한 결과, 처방전 없이 전 제품을 구매할 수 있었고 대부분의 제품이 품질·안전성을 담보할 수 없는 것으로 확인돼 소비자들의 각별한 주의가 필요한 것으로 나타났다.

* 조사대상 15종 제품은 국내기준으로는 전문의약품(성분)이나 개별 판매국 기준으로는 전문의약품 10종, 일반의약품 3종, 식이보충제 2종으로 분류 할 수 있음

** 15종 제품을 각 2회 주문해 총 30개 제품

제도적 허점 또는 불법적인 방법을 이용해 손쉽게 통관돼

조사대상 30개 중 국제우편물로 배송된 19개 제품은 판매국 기준으로도 처방이 필요한 전문의약품이나, 자가사용 인정기준* 이내의 의약품을 우편물로 수입하는 경우 수입신고가 면제되는 허점을 판매자가 악용하고 있는 것으로 확인됐다.

* 「관세법」상 소액·소량(의약품 US 150달러 이하, 총6병(또는 용법상 3개월 복용량))의 물품을 자가사용 목적으로 수입하는 경우 수입신고 및 관세가 면제되는 제도

특송물품**으로 배송된 8개 제품은 판매국 기준으로는 일반의약품(4개)과 식이보충제(4개)로 분류되지만 국내에서는 전문의약품에 해당되는데도 별도의 처방전 제출 절차 없이 통관이 가능했다.

** 특송물품 : 자본금 3억 원 이상이고 세관장에게 특송업체로 등록된 업체가 배송하는 물품

국내우편물로 배송된 3개 중 2개 제품은 통관금지성분이 포함된 제품으로 해외판매자가 국내업자에게 제품을 불법적인 방법으로 전달한 후 국내우편을 이용한 것으로 추정된다.

또한 조사대상 30개 중 10개(33.3%) 제품은 통갈이*, 허위 처방전 동봉, 통관금지 성분명 누락, 제품가격 허위기재 등의 불법적인 방법으로 세관의 확인절차를 회피한 것으로 나타났다.

* 통관금지성분(멜라토닌, 오르리스타트) 제품의 용기·포장을 다른 제품으로 바꿔 세관을 통과하는 방법

이는 의약품 통관에 관한 명확한 기준·규정의 부재가 그 원인으로 「관세법」상 자가사용 인정기준에 의약품 품목을 일반의약품·전문의약품으로 세분화하여 규정하는 등 통관 규정을 개선하고 특송·국제우편 등에 대한 통관 관리를 강화할 필요가 있다.

[ 조사대상 전문의약품의 구매목적 및 이유 ]

성분명 해외기준 국내 허가사항 구매목적* 해외직구 주요이유
리오티로닌 레보티록신 전문의약품 ­ 갑상선기능저하증 국내 구입 불가
(무허가 의약품)
미소프로스톨 미페프리스톤 전문의약품 ­ 임신중절
스타노졸롤 전문의약품 ­ 근육발달, 근력강화용
단백동화스테로이드
모다피닐 전문의약품 기면증 머리 좋아지는 약 허가사항 이외의목적으로 사용
비마토프로스트 전문의약품 녹내장, 고안압증 속눈썹증모
에스트라디올 전문의약품 갱년기증상 경감 성전환자 여성호르몬투여
피라세탐 식이보충제 대뇌외상증후군, 허혈성 뇌경색, 고령자 인지장애 머리 좋아지는 약
오르리스타트 일반의약품 비만치료 비만치료 판매국 기준 처방전 발급 불필요
오메프라졸 일반의약품 위궤양, 위·식도역류질환 속쓰림
멜라토닌 식이보충제 불면증 불면증
아다팔렌 일반의약품 여드름 여드름
소포스부비르 전문의약품 만성C형간염 만성C형간염 국내외 가격차(최소 1.0배 ~ 최대 21.0배)
아시클로버 전문의약품 단순포진·대상포진, 수두 단순포진·대상포진
이소트레티노인 전문의약품 중증 여드름 여드름
피나스테리드 전문의약품 탈모증 탈모증
해외직구 전문의약품 대부분이 불법 의약품일 가능성 높아

30개 제품의 용기·포장 표시사항과 첨부문서를 확인한 결과, 10개 제품(33.3%)은 첨부문서가 동봉되지 않았고, 6개 제품(20.0%)은 원 포장과 상이했으며, 14개 제품(46.7%)은 식별표시*가 없었다. 또한 대부분의 제품은 판매국·발송국·제조국 등이 서로 상이해 유통경로가 불분명한 것으로 나타났다.

* 의약품을 육안 식별이 가능하도록 낱알의 모양·색깔·문자·숫자·기호 등을 인쇄·각인한 것

따라서 해당 제품들은 용법·용량 등의 정보 확인이 불가능해 이를 개인이 정하게 됨에 따라 오·남용하기 쉽고, 성분·함량 등에 대한 안전성을 담보할 수 없는 불법의약품일 가능성이 높아 소비자가 피해를 입을 우려가 크다.

[ 해외직구 전문의약품 부작용 사례 ]

(사례1) A씨는 해외직구로 탈모약(피나스테리드)을 구매하여 복용 후 탈모가 더 심해지고 만성피로와 여드름이 생겨 기존에 처방받아 복용하던 약물을 다시 구입하기로 함.
(사례2) B씨는 해외직구로 구매한 녹내장치료제 점안액(비마토프로스트)을 속눈썹 증모 목적으로 사용 후 눈 주위 색소침착과 안구 건조·가려움증을 겪음.
(사례3) C씨는 해외 여성단체를 통해 구매한 임신중절약(미페프리스톤·미소프로스톨) 복용 후 출혈 및 빈혈증상을 겪어 병원 방문 결과, 불완전유산으로 진단받고 수술함.

한국소비자원은 금번 조사결과에 나타난 문제점 개선을 위해 관세청에는 ▲전문의약품 통관 관련 자가사용 인정기준 세분화 등의 통관 규정 개선, ▲특송·국제우편 등 의약품 통관에 대한 관리·감독 강화를, 식품의약품안전처에는 ▲전문의약품 불법 판매 사이트 지속적인 모니터링 및 차단, ▲해외직구 전문의약품 오·남용으로 인한 부작용 위험에 대한 소비자 교육 및 홍보 강화를 요청할 예정이다.

아울러 소비자에게는 정상적인 통관 절차를 거치지 않은 해외직구 전문의약품의 구입을 자제할 것을 당부했다.


자세한 사항은 첨부파일을 참조하시기 바랍니다.

피해발생 문의처
안전감시국 식의약안전팀
팀장 김제란 TEL. 043-880-5841 / 대리 신지황 TEL. 043-880-5847

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